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4个医疗器械生产质量现场检查指导原则出台

本文摘要:根据《医疗器械生产质量管理规范》及其涉及前言,国家食品药品监督管理总局组织制订《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》,目前进行医疗器械生产质量管理规范落实,加强医疗器械生产监督管理,指导监督部门执行《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

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根据《医疗器械生产质量管理规范》及其涉及前言,国家食品药品监督管理总局组织制订《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》,目前进行医疗器械生产质量管理规范落实,加强医疗器械生产监督管理,指导监督部门执行《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。四项指导原则作为指导监督部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》和前言现场检查和检查结果的评价,限于医疗器械注册现场检查、医疗器械生产许可(不包括沿袭或变更)现场检查,以及医疗器械生产企业必须积极开展的各种监督检查。

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